Dom > Vijesti > Sadržaj

FDA odobrila prvo testiranje za profiliranje raka gena

Dec 07, 2017

image.png

U toj datoteci 15. kolovoza 2017, pacijent Alison Cairnes, u prvom planu, gleda slike s liječnikom Shumei Kato na Kalifornijskom sveučilištu u San Diegu u San Diegu. Tumor profiliranje koje sekvenciralo Cairnesove karcinome raka pomoglo je identificirati liječenje koje se pokazalo učinkovitim za njezin raka želuca. U četvrtak, 30. studenog, američka vlada za hranu i lijekove odobrila je takav test Zakladom medicine. (AP Photo / Gregory Bull, datoteka)


Američki regulatori odobrili su prvi test koji traži mutacije istodobno u stotinama genoma raka, dajući potpuniju sliku o tome što vozi pacijentov tumor i pomaže u nastojanjima da se liječe s tim nedostacima.

Američka zaklada za hranu i lijekove odobrila je test Zaklade Zaklade za pacijente s naprednim ili široko rasprostranjenim tumorima, a Centri za Medicare i Medicaid Services predložili su to.

Dvostruke odluke, najavljene kasno u četvrtak, učinit će profiliranje tumora i gena dostupnim daleko više pacijenata od raka od onih koji ih imaju, a vodeći ih osigurateljima da ga pokriju.

"To je u suštini individualizirana, precizna medicina", izjavio je dr. Kate Goodrich, glavni liječnik za agenciju za nadzor Medicare.

Trenutačno pacijenti mogu testirati pojedinačne gene ako je lijek dostupan za ciljane mutacije. To je hit-and-miss pristup koji ponekad znači više biopsija i izgubljeno vrijeme. U samom raku pluća, na primjer, oko pola tuceta gena može se provjeriti pomoću pojedinačnih testova kako bi se vidjelo je li određeni lijek dobar spoj.

Novi FoundationOne CDx test može se koristiti za bilo koji kruti tumor poput raka prostate, raka dojke ili debelog crijeva i istraživanja 324 gena plus druge značajke koje mogu pomoći predvidjeti uspjeh tretmanima koji upućuju na imunološki sustav.

"Umjesto jednog ili dva, imate mnogo" testova odjednom iz jednog uzorka tkiva, rekao je dr. Jeffrey Shuren iz FDA-e. Testovi daju bolje i više informacija kako bi vodili liječenje i mogu pomoći više pacijenata pronaći i upisati se u studije o novim terapijama, kazao je.

"To će biti promjena mora" za pacijente, rekao je dr. Richard Schilsky, glavni liječnik Američkog društva kliničke onkologije, udruženje liječnika koji liječe bolest.

"Mislim da je ovo dobro", ali postoji rizik da će uočavanje mutacije voditi liječnike i pacijente da isprobaju tretmane koji nisu dokazani da rade u takvoj situaciji i potiču upotrebu skupe droge, on rekao je.

Bolji ishod u tim situacijama je usmjeravanje ljudi u studije koje ispituju lijekove koji ciljaju na one gene, rekao je Schilsky.

Zaklada Medicina, sa sjedištem u Cambridgeu, Massachusetts, i drugi, prodavali su testove za profiliranje tumora već nekoliko godina pod zakonskim propisima koji reguliraju laboratorijske testove. No, osiguravatelji su se odrekli plaćanja testova, koji su koštali oko 6.000 dolara.

Sada, odobrenje FDA-e daje jamstvo kvalitete, rekao je Shuren, a vladina prijedlog za Medicare i ostale programe javnih osiguranja znači da će privatni osiguravatelji vjerojatno slijediti.

Javni komentari na prijedlog pokrivanja bit će podneseni 30 dana. Konačna odluka očekuje se početkom iduće godine nakon čega slijedi postavljanje cijene za naknadu.

Predložena je pokrivenost bolesnika s rekurentnim, široko rasprostranjenim ili naprednim tumorima kod ljudi koji su svojim liječnicima odlučili tražiti daljnje liječenje i koji nisu prethodno imali sekvencijsko testiranje gena.

"Mnogi od tih ljudi su ostali bez mogućnosti liječenja", ali testovi mogu ukazati na nešto novo što bi moglo pomoći, rekao je Goodrich.

Očekuje se da će utjecaj biti najveći na karcinomu pluća, budući da se mnogi od tih tumora nalaze u naprednom stadiju i dostupni su mnogi lijekovi za usmjeravanje gena za liječenje.

Dokazi nisu dovoljno jaki da bi se osiguralo korištenje ovih testova za profiliranje gena za ranije stadije raka. Pacijenti dobivaju standardnu ​​skrb na temelju smjernica u tim slučajevima.

Sredinom studenoga, FDA je također odobrila test za profiliranje gena kojeg je razvio Centar za karcinom Memorial Sloan Kettering, no upotrebljava se gotovo isključivo na pacijentima tog centra za rak i nije predviđeno da je široko dostupan komercijalni test.

Savezne odluke učinit će sekvencioniranje gena kao rutinsku komponentu njege karcinoma, "baš kao i obično gledamo s mikroskopom" kako bismo klasificirali stadij pacijentove bolesti, rekao je dr. David Klimstra, šef patologije u središtu raka.

Drugi čelnik u ovom području, Caris Life Sciences, kaže da namjerava nastaviti odobrenje FDA za njegovu široko korištenu testu za profiliranje tumora, koji se sada prodaje putem laboratorijskih certifikata. Također radi na novijem alatu za profiliranje tumorskih gena iz uzorka krvi. Mnoge tvrtke već prodaju takozvana tekuća biopsija, iako nitko od njih nije odobren od strane FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling